17年來首次修訂!新版《獸藥GMP》6月1日起施行!將再次重塑獸藥行業競爭格局!

發布時間:2020-04-30 13:42:07   來源:   閱讀:894次

中華人民共和國農業農村部令2020年 第3號

農業農村部

《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》已經農業農村部2020年4月2日第6次常務會議審議通過,現予公布,自2020年6月1日起施行。

部長 韓長賦

2020年4月21日


4月29日,農業農村部發布《農業農村部令2020年第3號》,明確獸藥生產行業的根本性規范文件——《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》,已于2020年4月2日在農業農村部第6次常務會議上審議、討論、通過,自2020年6月1日起施行。

從文件詳細內容來看,新的《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》大幅提高了獸藥生產人員、設備、設施、工藝和質量管理等要求,這大幅提高了獸藥生產行業的準入門檻。

早在2019年6月14日,農業農村部在公開“農業農村部關于《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知”時,就已對此次修訂內容做了詳細的說明,現摘錄如下:

01 修訂的必要性

現行《規范》于2002年發布實施,至今已有17年,對規范獸藥生產企業行為,促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會發展和行業進步,現行《規范》在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

(一)獸藥生產準入門檻偏低,低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。經過多年的發展,我國獸藥產業已形成一定規模,但生產企業數量多、規模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業集中度和產能利用率偏低,進而造成惡性競爭、產品同質化,獸藥產品質量參次不齊。

(二)獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低,不能滿足生產實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規范》潔凈度分類方法均已設立了靜態標準和動態標準,要求對生產環境實行動態監測。目前,我國獸藥生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級,且僅為生產環境的靜態監測標準,已不能滿足獸藥規模化生產的實際需要,亟需修訂和提高。

(三)重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全面和具體,生產過程存在生物安全隱患。現行《規范》,對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生產車間、質檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規定,但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調回排風、原位消毒、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環節僅有原則性要求,有的規定不夠系統具體,有的沒有明確的參數規定,各企業執行尺度不一,在生物安全防控上存在一定風險。

(四)缺乏企業質量風險管理理念,需要建立。質量風險量化管理,已是國內外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法,強調事先控制和預防,對藥品生產各個環節可能出現的風險進行管理和控制,有針對性地控制高風險的質量關鍵點,穩定產品質量。現行《規范》無此方面的要求,多依靠經驗進行管理,不利于管控質量風險。

十九大報告中指出:“實施食品安全戰略,讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛生安全,黨和國家高度重視,社會高度關注。獸藥作為重要的投入品,必須強化管理。修訂后的《規范》,其要求和標準得到提高,將有效遏制低水平重復建設,提高產業集中度,提升產品質量控制水平,更好地維護動物源食品安全和公共衛生安全。

02 修訂原則

(一)總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發達國家和地區先進經驗,堅持從實際出發,總結借鑒與適度前瞻相結合,技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當,但在具體條款上充分考慮了我國國情,體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念,促進獸藥產品質量持續提高,達到穩定、均一、等效。

(二)硬軟件并重與強化人員素質相結合。按照“軟件硬件并重”的原則,建立全面的質量保證系統和質量風險管理體系,增加質量風險管理、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃等內容。強化從業人員素質要求,特別是從事獸藥生產質量管理關鍵人員的素質要求,充分發揮獸藥生產中最活躍的生產力要素--人的作用。

(三)產品質量安全和生物安全相結合。在注重獸藥產品質量安全的同時,強化生物安全防范措施。多數獸用生物制品的生產中均需使用菌種或毒種,有的生產和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險,對獸用生物制品生產中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

03 主要修訂內容

(一)體例主要變化

此次修訂,以現行《規范》為依據,同時參考了我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規范》中關于獸藥的相關規定。經研討,最終決定參照我國《藥品生產質量管理規范》表述格式進行修訂,因此修訂稿的體例與現行版本相比變化較大。

《規范(修訂送審稿)》共分13章287條,各章再分節編寫,每章第一節為該章的原則,附則中增加了術語,提出了本規范為獸藥生產質量管理的基本要求,企業可根據產品實際情況建立更高的標準。根據不同類型獸藥的生產工藝和特點,制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄,明確了各類產品的具體生產質量管理規范,指導性和可操作性更強。正文主要是原則性規定,附錄是對原則性規定的進一步細化。與現行版本相比,修訂送審稿文字大幅度增加,所增加文字除新增變化的內容外,主要是對原有內容的細化。

(二)修訂內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。為提高無菌產品無菌保證水平,有效控制動物用藥安全風險,參考歐盟和我國藥品生產質量管理規范對無菌制劑的空氣潔凈度級別的要求,按照生產暴露風險,將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別,增加了生產環境在線監測要求,注重動靜態控制相結合,提高產品質量保證水平。

二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統,并與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備,與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線,但應與散劑生產線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產,制品的生產用動物房、檢驗用動物房和制品生產車間應當分開設置,且各為獨立建筑物。獸藥生產車間不得用于生產非獸藥產品。

三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容,大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求,引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度,提出明確要求,從多個方面保證獸藥產品質量。

四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責,如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容,如質量標準、工藝規程、批生產記錄等,增強了指導性和可操作性。




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更新日期:2019-05-07
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